《医疗器械网络销售监督管理办法》解读

为加强医疗器械网络销售和医疗器械网络交易服务监督管理,保障公众用械安全,国家食品药品监督管理总局制定颁布了《医疗器械网络销售监督管理办法》(以下简称《办法》),该《办法》将于2018年3月1日起施行。现就有关问题解读如下:

一、为什么要制定《办法》?

随着"互联网+"行动不断向前推进,医疗器械产业与互联网融合不断加快,医疗器械网络销售日趋活跃。近年来,国家陆续出台一系列政策,进一步减少束缚电子商务发展的体制机制障碍。与此同时,利用网络销售假冒伪劣医疗器械、虚假夸大宣传、欺骗消费者的问题不断出现,例如在网络电商平台、直营网站或移动客户端非法销售未经注册的医疗器械产品、发布违法违规信息等行为频频出现,给人民群众用械安全带来潜在风险。同时,由于网络销售具有虚拟性、跨地域性、隐匿性、易转移性等特点,造成了监管管辖职权不明、监管手段滞后、调查取证困难、执法依据欠缺等诸多难题。因此,完善医疗器械网络销售有关法规,从制度层面进一步明确医疗器械网络销售主体责任和监管责任,对强化医疗器械网络销售监管手段和措施、不断规范经营行为、严厉打击网络医疗器械销售违规行为具有重大意义。据此,根据《网络安全法》《医疗器械监督管理条例》等法律法规,结合中共中央办公厅、国务院办公厅关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见以及医疗器械网络销售监管工作的实际需要,国家食品药品监督管理总局制定了该《办法》。办法共五十条,包括立法宗旨,适用范围,从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者的义务,监督管理以及法律责任等内容。

二、《办法》中所称"从事医疗器械网络销售的企业"与"医疗器械网络交易服务第三方平台提供者"的区别是什么?

《办法》中明确了"线上线下一致"原则,从事医疗器械网络销售的企业,其申请主体应当是依法取得医疗器械生产许可、经营许可或者办理备案的实体医疗器械生产经营企业以及销售条件符合《医疗器械监督管理条例》和《办法》要求的医疗器械上市许可持有人(即医疗器械注册人或者备案人),运营模式为通过自建网站(包含网络客户端应用程序)或医疗器械网络交易服务第三方平台销售医疗器械。

文章来源:黄冈市人民政府 责任编辑:黄冈热线

新闻评论

热点标签

版权声明:
·凡注明来源为“黄冈热线”的所有文字、图片、音视频、美术设计和程序等作品,版权均属黄冈热线所有。未经本网书面授权,不得进行一切形式的下载、转载或建立镜像。
·凡注明为其它来源的信息,均转载自其它媒体,转载目的在于传递更多信息,并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责。
今日热评
不良信息举报信箱 新闻热线:0713-8220000 技术服务:0713-8110000 网上投稿
关于本站 | 广告服务 | 免责申明 | 招聘信息 | 联系我们
黄冈热线 版权所有 Copyright(C)2006-2017